Codebeamer ile Medikal Cihaz Geliştirmede Regülasyonlara Uyum ve Dijital Dönüşüm

Medikal cihaz üreticileri, dünyada en yüksek regülasyon standartlarına tabi sektörlerden birinde faaliyet gösteriyor. Ürün güvenliği, hasta sağlığı, kalite yönetimi ve uluslararası mevzuatlara uyum bu sektör için yalnızca bir gereklilik değil, aynı zamanda bir zorunluluktur.

Üstelik bu süreçler donanım, yazılım, test, kalite ve regülasyon ekiplerinin kusursuz bir şekilde entegre çalışmasını da gerektiriyor.

Tam da bu noktada codebeamer, medikal sektörü için özel olarak sunduğu çözümlerle ürün geliştirme süreçlerini dijitalleştiriyor ve hızlandırıyor.

Medikal Sektöründe Karşılaşılan Temel Zorluklar

• Karmaşık ürün geliştirme süreçleri

• Artan regülasyon ve sertifikasyon gereksinimleri

• Donanım ve yazılım ekipleri arasında entegrasyon ihtiyacı

• Gereksinim, risk, test ve onay süreçlerinde izlenebilirlik eksikliği

• Denetimlere hazırlık süresinin uzun olması

Bu zorluklar, manuel yöntemlerle yönetildiğinde hem zaman hem de maliyet açısından büyük risk oluşturabiliyor. Codebeamer ise bu riskleri minimize etmek için özel olarak tasarlanmış bir ALM (Application Lifecycle Management) çözümü sunuyor.

ISO 13485 İçin Codebeamer

Codebeamer’ın Medikal Sektör Cihaz Regülasyonları İçin Güçlü Özellikleri

1. Hazır Regülasyon Şablonları

Codebeamer, medikal cihaz geliştirme sürecinde sıkça ihtiyaç duyulan standartlara hazır şablonlar sunar:

• ISO 13485

• IEC 62304

• ISO 14971

• FDA 21 CFR Part 820

Bu hazır süreçler sayesinde firmalar sıfırdan süreç tasarlamak zorunda kalmaz, projelerine hızlıca başlayabilir.

2. Uçtan Uca İzlenebilirlik (Traceability)

Gereksinimlerden testlere, risklerden validasyonlara kadar her bir öğe sistem içinde birbirine izlenebilir şekilde bağlanır.Böylece bir gereksinimin hangi testlerle doğrulandığı ya da hangi riskleri kapsadığı anında görülebilir.

Bu özellik, hem geliştirme kalitesini yükseltir hem de denetim süreçlerinde büyük kolaylık sağlar.

3. Entegre Risk Yönetimi

Codebeamer, risk yönetimini geliştirme süreçlerine doğrudan entegre eder.

• Risk tanımlama, analiz etme ve önleme adımları tek platformdan yönetilir.

• Risk matrisleri ve FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) gibi metodolojiler desteklenir.

Bu sayede riskler yalnızca bir doküman değil, canlı bir süreç haline gelir.

4. Dijital Onay ve Değişiklik Yönetimi

• Elektronik imza desteği

• Versiyonlama ve tam audit trail

• Otomatik onay süreçleri

Bu özellikler, medikal sektörünün en kritik konularından biri olan değişiklik yönetimini hem güvenli hem de denetlenebilir hale getirir.

5. Dokümantasyon Otomasyonu

Codebeamer, proje verilerinden otomatik olarak regülasyon uyumlu dokümantasyon üretme olanağı sunar.Böylece:

• Denetimlere hazırlık süresi kısalır,

• İnsan hatası riski azalır,

• Kalite ekiplerinin yükü hafifler.

Sonuç: Dijitalleşme, Uyumluluk ve Hız

Medikal sektöründe başarının anahtarı yalnızca inovasyon değil, aynı zamanda bu inovasyonu düzenleyici gereksinimlerle uyumlu şekilde pazara sunabilmektir. Codebeamer, hazır regülasyon şablonları, uçtan uca izlenebilirlik ve güçlü risk yönetimi altyapısıyla firmalara bu alanda önemli bir rekabet avantajı sağlar.

Ürün geliştirme süreçlerinizi manuel yöntemlerden çıkarıp dijitalleştirmek istiyorsanız, Codebeamer tam size göre bir platform olabilir.

Codebeamer hakkında daha fazla bilgi almak veya canlı bir demo planlamak için bizimle iletişime geçin